- Pregunta
- ΒΏLa válvula ACURATE neo2 es no inferior a las válvulas transcatéter disponibles comercialmente (SAPIEN 3 o Evolut) en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado 1:1, controlado y de no inferioridad, con análisis bayesiano, realizado en 71 centros de EE. UU. y Canadá; se aleatorizaron 1500 pacientes (752 a ACURATE neo2 y 748 a control), con seguimiento a 1 año.
- Población
- Pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y cualquier nivel de riesgo quirúrgico; mediana de edad de 79 años y 51,9% de mujeres.
- Intervención
- TAVI con la válvula ACURATE neo2, autoexpandible, supraanular y de celdas abiertas, implantada según las instrucciones del fabricante.
- Control
- TAVI con una válvula comercial de control: SAPIEN 3 (o SAPIEN 3 Ultra) o Evolut.
- Objetivo primario
- Compuesto de mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular de cualquier tipo y rehospitalización al año, con un margen de no inferioridad de 8,0%.
- Resultados
- No se alcanzó la no inferioridad: la probabilidad posterior mediana del desenlace primario fue 16,2% con ACURATE neo2 vs 9,5% con control (diferencia 6,6%; intervalo de credibilidad 95%: 3,0-10,2). Con Kaplan-Meier, el compuesto fue 14,8% vs 9,1% (HR 1,71; IC 95% 1,26-2,33; p=0,0005).
- Seguridad
- Con ACURATE neo2 fueron más frecuentes la mortalidad cardiovascular (3,7% vs 1,8%), el infarto de miocardio espontáneo (2,4% vs 0,7%) y la insuficiencia aórtica protésica leve (42,5% vs 24,8%) y moderada (4,4% vs 1,8%) al año.
- Conclusión
- En la estenosis aórtica grave sintomática, la TAVI con ACURATE neo2 no cumplió no inferioridad y tuvo peores resultados que las válvulas comerciales en el desenlace compuesto al año.
- Por qué importa
- Es el primer ensayo aleatorizado de esta válvula y mostró que, frente a las plataformas establecidas, no ofrece resultados equivalentes, lo que refuerza la importancia de validar cada dispositivo de TAVI en estudios comparativos antes de su uso amplio.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026