- Pregunta
- ¿Puede la anticoagulación con una dosis baja de rivaroxabán prevenir el deterioro cognitivo, el ACV y el AIT en pacientes con fibrilación auricular (FA) de bajo riesgo tromboembólico?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con aleatorización 1:1. Se enrolaron 1235 de los 1424 participantes previstos (919 hombres y 316 mujeres) y el estudio se detuvo por futilidad tras un análisis intermedio planificado; la mediana de seguimiento fue de 3,7 años.
- Población
- Pacientes con FA y bajo riesgo tromboembólico, con puntaje CHA2DS2-VASc de 0 o 1 (sin contar el sexo femenino).
- Intervención
- Rivaroxabán 15 mg una vez al día.
- Control
- Placebo.
- Objetivo primario
- Compuesto de deterioro cognitivo (caída de ≥ 2 puntos en el Montreal Cognitive Assessment), ACV o ataque isquémico transitorio con déficit motor o afasia.
- Resultados
- El evento primario ocurrió en 256 participantes (20,7%), con una tasa anual de 7,0% con rivaroxabán frente a 6,4% con placebo (HR 1,10; IC 95% 0,86-1,40; P = 0,46). El análisis de poder condicional estimó una probabilidad de 1,2% de alcanzar un efecto significativo si el estudio hubiera continuado hasta los 410 eventos planificados.
- Seguridad
- Hubo sangrado mayor en dos pacientes con rivaroxabán (0,09% por año) y en cinco con placebo (0,21% por año).
- Conclusión
- A pesar de la alta incidencia de deterioro cognitivo en pacientes con FA de bajo riesgo de ACV, la dosis baja de rivaroxabán no mostró beneficio y el ensayo se detuvo por futilidad.
- Por qué importa
- Aporta evidencia aleatorizada contra el uso de anticoagulación en dosis baja con el objetivo de prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con FA de bajo riesgo tromboembólico, algo que los estudios observacionales sugerían.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 18 de octubre de 2026