- Pregunta
- ¿Es el cierre percutáneo de la orejuela izquierda con dispositivo (Watchman FLX) no inferior a los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) para prevenir eventos embólicos y cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular que son candidatos a anticoagulación, con menos sangrado?
- Diseño
- Ensayo prospectivo, internacional, aleatorizado 1:1, en curso, con enmascaramiento simple, que incluyó 3000 pacientes. El objetivo primario de eficacia se evaluó para no inferioridad (margen de 4,8 puntos porcentuales) a los 3 años de seguimiento; el de seguridad se evaluó para superioridad. Financiado por Boston Scientific.
- Población
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular aptos para recibir anticoagulación. La edad media fue de 71,7±7,5 años, el 31,9% eran mujeres y el puntaje CHA2DS2-VASc medio fue de 3,5±1,3.
- Intervención
- Cierre percutáneo de la orejuela izquierda con el dispositivo Watchman FLX (grupo dispositivo, 1499 pacientes).
- Control
- Tratamiento con un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (NOAC) (grupo anticoagulación, 1501 pacientes).
- Objetivo primario
- Eficacia: combinado de muerte de causa cardiovascular, accidente cerebrovascular o embolia sistémica a los 3 años, evaluado para no inferioridad. Seguridad: sangrado no relacionado con el procedimiento, evaluado para superioridad.
- Resultados
- El criterio primario de eficacia ocurrió en 81 pacientes del grupo dispositivo (estimación de Kaplan-Meier 5,7%) y en 65 del grupo anticoagulación (4,8%); diferencia de 0,9 puntos porcentuales (IC 95% −0,8 a 2,6; P<0,001 para no inferioridad). El sangrado no relacionado con el procedimiento ocurrió en 154 pacientes (10,9%) con el dispositivo vs 260 (19,0%) con NOAC (HR 0,55; IC 95% 0,45 a 0,67; P<0,001 para superioridad).
- Seguridad
- El sangrado no relacionado con el procedimiento fue significativamente menor con el cierre de orejuela que con la anticoagulación (10,9% vs 19,0%).
- Conclusión
- En pacientes con fibrilación auricular candidatos a anticoagulación, el cierre de la orejuela izquierda con dispositivo fue no inferior a los NOAC para el combinado de muerte cardiovascular, ACV o embolia sistémica, y superior en cuanto al sangrado no relacionado con el procedimiento a los 3 años.
- Por qué importa
- Ofrece evidencia de que el cierre de la orejuela podría considerarse una alternativa a la anticoagulación a largo plazo también en pacientes que pueden recibirla, y no solo en quienes no son candidatos a anticoagulantes.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026