- Pregunta
- ¿El sistema PASCAL es no inferior al sistema MitraClip para la reparación transcatéter borde a borde de la insuficiencia mitral degenerativa en pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado 2:1 (PASCAL:MitraClip), sin enmascaramiento, con comité central de selección, laboratorio ecocardiográfico central y comité de eventos clínicos. Este informe corresponde a un análisis intermedio preespecificado en 180 pacientes.
- Población
- Pacientes con insuficiencia mitral degenerativa sintomática de grado 3+ o 4+ y riesgo quirúrgico prohibitivo, evaluados por un comité central de selección.
- Intervención
- Reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema PASCAL.
- Control
- Reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema MitraClip.
- Objetivo primario
- Seguridad: tasa compuesta de eventos adversos mayores a los 30 días. Efectividad: proporción de pacientes con insuficiencia mitral ≤2+ a los 6 meses.
- Resultados
- PASCAL fue no inferior a MitraClip en eventos adversos mayores a 30 días (3,4% vs 4,8%) y en insuficiencia mitral ≤2+ a los 6 meses (96,5% vs 96,8%). La proporción con insuficiencia mitral ≤1+ se mantuvo con PASCAL del alta a los 6 meses (87,2% y 83,7%; P = 0,317), pero disminuyó con MitraClip (88,5% y 71,2%; P = 0,003).
- Conclusión
- PASCAL demostró seguridad y efectividad y cumplió los criterios de no inferioridad frente a MitraClip en la insuficiencia mitral degenerativa de pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo.
- Por qué importa
- Amplió las opciones de reparación transcatéter disponibles para pacientes con insuficiencia mitral degenerativa significativa que no pueden ser operados, al aportar un segundo dispositivo con evidencia aleatorizada.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 18 de octubre de 2026