- Pregunta
- ¿La adición de rivaroxabán a dosis baja al ácido acetilsalicílico, o el rivaroxabán solo, es más eficaz que el ácido acetilsalicílico solo en la prevención secundaria cardiovascular de pacientes con enfermedad aterosclerótica estable?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3, con tres grupos y 27395 participantes. Se detuvo antes de lo previsto por superioridad de la combinación, con un seguimiento medio de 23 meses.
- Población
- Pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica estable (enfermedad coronaria o arterial periférica).
- Intervención
- Rivaroxabán 2,5 mg dos veces por día más ácido acetilsalicílico 100 mg una vez por día, o rivaroxabán 5 mg dos veces por día solo (con placebo de aspirina).
- Control
- Ácido acetilsalicílico 100 mg una vez por día más placebo de rivaroxabán.
- Objetivo primario
- Compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio; el desenlace primario de seguridad fue el sangrado mayor según criterios ISTH modificados.
- Resultados
- El desenlace primario ocurrió en 379 pacientes (4,1%) con rivaroxabán más aspirina frente a 496 (5,4%) con aspirina sola (HR 0,76; IC 95% 0,66 a 0,86; P<0,001). La mortalidad por cualquier causa fue de 313 (3,4%) frente a 378 (4,1%) (HR 0,82; IC 95% 0,71 a 0,96; P=0,01, por encima del umbral de significación de 0,0025). El rivaroxabán solo no logró una reducción significativa del desenlace primario frente a la aspirina sola.
- Seguridad
- El sangrado mayor fue más frecuente con rivaroxabán más aspirina: 288 pacientes (3,1%) frente a 170 (1,9%) (HR 1,70; IC 95% 1,40 a 2,05; P<0,001), sin diferencias significativas en sangrado intracraneal o fatal. El rivaroxabán solo también aumentó el sangrado mayor.
- Conclusión
- En la enfermedad aterosclerótica estable, rivaroxabán 2,5 mg dos veces por día más aspirina mejoró los resultados cardiovasculares a costa de más sangrado mayor, mientras que rivaroxabán 5 mg solo no superó a la aspirina.
- Por qué importa
- Introdujo la estrategia de inhibición dual de vías (anticoagulante a dosis baja más antiagregante) como opción de prevención secundaria en pacientes seleccionados, obligando a equilibrar el beneficio isquémico frente al riesgo hemorrágico.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 7 de octubre de 2026