- Pregunta
- ¿Es el edoxabán no inferior a los antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular que tuvieron un reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) exitoso?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, con adjudicación enmascarada de eventos, que incluyó 1426 pacientes (713 por grupo). El diseño jerárquico probaba primero la no inferioridad de la eficacia y luego la de seguridad, con un límite de no inferioridad de 1,38 para el límite superior del IC del 95 %.
- Población
- Pacientes con fibrilación auricular (casi todos previa al TAVR) con indicación de anticoagulación oral luego de un TAVR exitoso. La edad media fue de 82,1 años y el 47,5 % eran mujeres.
- Intervención
- Esquema basado en edoxabán, una vez por día, con dosis de 60 mg o 30 mg según lo indicado en la ficha técnica local.
- Control
- Esquema basado en un antagonista de la vitamina K, con ajuste de dosis para mantener el rango objetivo.
- Objetivo primario
- Eficacia: compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ACV isquémico, tromboembolismo sistémico, trombosis valvular o sangrado mayor. Seguridad: sangrado mayor.
- Resultados
- El compuesto de eficacia ocurrió en 17,3 por 100 personas-año con edoxabán y 16,5 con antagonistas de la vitamina K (HR 1,05; IC 95 % 0,85 a 1,31; P = 0,01 para no inferioridad). Muerte por cualquier causa o ACV: 10,0 vs 11,7 por 100 personas-año (HR 0,85; IC 95 % 0,66 a 1,11).
- Seguridad
- El sangrado mayor fue de 9,7 por 100 personas-año con edoxabán y 7,0 con antagonistas de la vitamina K (HR 1,40; IC 95 % 1,03 a 1,91; P = 0,93 para no inferioridad), a expensas sobre todo de más sangrado gastrointestinal con edoxabán.
- Conclusión
- El edoxabán fue no inferior a los antagonistas de la vitamina K para el compuesto de eventos clínicos adversos, pero con mayor incidencia de sangrado mayor.
- Por qué importa
- Aportó evidencia aleatorizada sobre el uso de un anticoagulante oral directo en pacientes con fibrilación auricular tras TAVR, mostrando un equilibrio entre eficacia comparable y mayor riesgo de sangrado.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026