- Pregunta
- ¿El carboximaltosa férrica intravenosa mejora los eventos clínicos y la capacidad funcional en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y déficit de hierro?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con asignación 1:1 y 3065 pacientes ambulatorios; el nivel de significación se fijó en 0,01.
- Población
- Pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo de 40% o menos y déficit de hierro, bajo tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca.
- Intervención
- Carboximaltosa férrica intravenosa (1532 pacientes), administrada cada 6 meses según fuera necesario de acuerdo con los índices de hierro y la hemoglobina (en el registro: dos dosis de 15 mg/kg, máximo 750 mg por dosis, separadas por 7 días).
- Control
- Placebo (solución salina) en el mismo esquema de administración (1533 pacientes).
- Objetivo primario
- Compuesto jerárquico de muerte a los 12 meses, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a los 12 meses y cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia de la caminata de 6 minutos.
- Resultados
- No hubo diferencia aparente en el objetivo primario (Wilcoxon-Mann-Whitney P = 0,02; razón de victorias no pareada 1,10; IC 99% 0,99 a 1,23). Murieron 131 pacientes (8,6%) con carboximaltosa férrica y 158 (10,3%) con placebo a los 12 meses.
- Seguridad
- Las dosis repetidas parecieron seguras, con un perfil de eventos adversos aceptable en la mayoría. Los eventos adversos graves fueron similares: 413 pacientes (27,0%) con carboximaltosa férrica y 401 (26,2%) con placebo.
- Conclusión
- En pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y déficit de hierro, la carboximaltosa férrica no mostró diferencia aparente frente a placebo en el compuesto jerárquico de muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca y distancia caminada.
- Por qué importa
- Aportó evidencia sobre eventos clínicos duros con hierro intravenoso en insuficiencia cardíaca, que previamente se basaba sobre todo en mejoras de síntomas y calidad de vida, y matizó las expectativas sobre su beneficio en eventos.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026