- Pregunta
- ¿Es el rivaroxabán no inferior a los antagonistas de la vitamina K para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular asociada a cardiopatía reumática?
- Diseño
- Ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (sin enmascaramiento), de no inferioridad, que incluyó 4565 pacientes; 4531 fueron analizados en el análisis final. Seguimiento aproximado de 4 años según el registro.
- Población
- Pacientes con fibrilación auricular y cardiopatía reumática documentada por ecocardiografía, con al menos uno de los siguientes: CHA2DS2VASc ≥ 2, área valvular mitral ≤ 2 cm2, contraste espontáneo en la aurícula izquierda o trombo auricular izquierdo. La edad media fue de 50,5 años y el 72,3 % eran mujeres.
- Intervención
- Rivaroxabán en dosis estándar: 20 mg una vez al día, o 15 mg una vez al día si el clearance de creatinina era de 15-49 ml/min.
- Control
- Antagonista de la vitamina K con dosis ajustada para alcanzar un INR de 2,0-3,0.
- Objetivo primario
- Compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio o muerte de causa vascular (cardiaca o no cardiaca) o desconocida. El desenlace primario de seguridad fue el sangrado mayor según la ISTH.
- Resultados
- Tuvieron un evento del desenlace primario 560 pacientes con rivaroxabán y 446 con antagonistas de la vitamina K; las curvas de supervivencia no fueron proporcionales. El tiempo medio de supervivencia restringido fue de 1599 días con rivaroxabán y 1675 días con el antagonista (diferencia -76 días; IC 95 % -121 a -31; P<0,001). La mortalidad fue mayor con rivaroxabán (1608 vs. 1680 días; diferencia -72 días; IC 95 % -117 a -28).
- Seguridad
- No hubo diferencia significativa entre los grupos en la tasa de sangrado mayor. La suspensión permanente de la medicación del estudio fue más frecuente con rivaroxabán en todas las visitas.
- Conclusión
- En la fibrilación auricular asociada a cardiopatía reumática, los antagonistas de la vitamina K lograron una menor tasa del compuesto de eventos cardiovasculares o muerte que el rivaroxabán, sin mayor sangrado.
- Por qué importa
- Mostró que, en esta población, el anticoagulante oral directo no fue una alternativa equivalente y reafirmó a los antagonistas de la vitamina K como tratamiento de elección.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 18 de octubre de 2026