- Pregunta
- ¿La serie de válvulas Myval, con tamaños que aumentan en pasos de 1,5 mm, no es inferior a las válvulas transcatéter contemporáneas (Sapien o Evolut) en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática?
- Diseño
- Ensayo prospectivo, multinacional, aleatorizado 1:1, abierto y de no inferioridad, realizado en 31 hospitales de 16 países, con 768 participantes. El análisis se hizo por intención de tratar.
- Población
- Pacientes con estenosis aórtica nativa severa sintomática en los que el heart team indicó TAVI según las guías ESC 2021. La edad media fue de unos 80 años y la mediana del puntaje STS fue de 2,6% en ambos grupos.
- Intervención
- Implante de la válvula transcatéter expandible con balón Myval (serie Myval), cuyo diámetro aumenta en pasos de 1,5 mm (384 pacientes).
- Control
- Implante de una válvula contemporánea: serie Sapien (Edwards) o serie Evolut (Medtronic) (384 pacientes).
- Objetivo primario
- Compuesto a 30 días, según criterios VARC-3, de mortalidad por cualquier causa, ACV, sangrado (tipos 3 y 4), lesión renal aguda (estadios 2-4), complicaciones vasculares mayores, regurgitación protésica moderada o severa y trastornos de conducción que requirieron marcapasos permanente.
- Resultados
- El criterio principal ocurrió en 25% con Myval y 27% con las válvulas contemporáneas, con una diferencia de riesgo de -2,3% (límite superior unilateral del IC 95% 3,8; p de no inferioridad <0,0001), con lo que se cumplió la no inferioridad. No hubo diferencias significativas en los componentes individuales del compuesto.
- Conclusión
- A 30 días, la válvula Myval no fue inferior a las válvulas transcatéter contemporáneas en el criterio compuesto principal.
- Por qué importa
- Aportó evidencia aleatorizada que respalda a Myval como alternativa frente a las plataformas establecidas, ampliando las opciones de válvula y permitiendo un ajuste más fino del tamaño al anillo aórtico. El seguimiento a 30 días limita las conclusiones sobre la durabilidad.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026