- Pregunta
- ¿Anticoagular con edoxabán a pacientes con episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) detectados por dispositivos, sin fibrilación auricular documentada en el ECG, reduce los eventos cardiovasculares graves?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado 1:1, doble ciego y doble simulación, guiado por eventos. La población de análisis fue de 2536 pacientes. Se interrumpió precozmente con una mediana de seguimiento de 21 meses, por motivos de seguridad y por una evaluación informal de futilidad.
- Población
- Pacientes de 65 años o más con AHRE de al menos 6 minutos detectados por dispositivos cardíacos implantados y al menos un factor de riesgo adicional de accidente cerebrovascular. La edad media fue de 78 años, el 37,4% eran mujeres y la duración mediana de los AHRE fue de 2,8 horas.
- Intervención
- Edoxabán, administrado a la dosis aprobada para prevención de ACV en fibrilación auricular no valvular, con reducción de dosis según función renal o peso bajo.
- Control
- Placebo (con aspirina 100 mg según la indicación de cada paciente), con doble simulación para mantener el cegamiento.
- Objetivo primario
- Compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, analizado como tiempo hasta el evento. El resultado de seguridad fue un compuesto de muerte por cualquier causa o sangrado mayor.
- Resultados
- El resultado primario ocurrió en 83 pacientes (3,2% por paciente-año) con edoxabán y en 101 (4,0% por paciente-año) con placebo (HR 0,81; IC 95% 0,60 a 1,08; P = 0,15). La incidencia de ACV fue de aproximadamente 1% por paciente-año en ambos grupos.
- Seguridad
- El compuesto de muerte por cualquier causa o sangrado mayor fue más frecuente con edoxabán: 149 pacientes (5,9% por paciente-año) frente a 114 (4,5% por paciente-año) (HR 1,31; IC 95% 1,02 a 1,67; P = 0,03).
- Conclusión
- En pacientes con AHRE detectados por dispositivos, edoxabán no redujo significativamente el compuesto de muerte cardiovascular, ACV o embolia sistémica frente a placebo y aumentó el compuesto de muerte o sangrado mayor.
- Por qué importa
- Mostró que los AHRE aislados no justifican por sí solos iniciar anticoagulación de forma sistemática, dado el bajo riesgo de ACV observado y el mayor riesgo de sangrado, lo que llevó a replantear el manejo de estos hallazgos.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 7 de octubre de 2026