- Pregunta
- Determinar si asundexian, un inhibidor oral del factor XIa, es al menos no inferior a apixabán para prevenir ACV o embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, con menos sangrado mayor.
- Diseño
- Ensayo de fase 3, internacional, aleatorizado 1:1, doble ciego, con comparador activo, que incluyó 14810 pacientes en la población por intención de tratar. Fue detenido prematuramente por recomendación del comité independiente de monitoreo de datos.
- Población
- Pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo de ACV: edad media de 73,9 años, 35,2% mujeres, 18,6% con enfermedad renal crónica, 18,2% con ACV o AIT previo y CHA2DS2-VASc medio de 4,3.
- Intervención
- Asundexian 50 mg una vez por día.
- Control
- Apixabán a dosis estándar.
- Objetivo primario
- Eficacia: ACV o embolia sistémica, evaluando no inferioridad de asundexian frente a apixabán. Seguridad: sangrado mayor, evaluando superioridad de asundexian.
- Resultados
- El ACV o la embolia sistémica ocurrió en 98 pacientes (1,3%) con asundexian y en 26 (0,4%) con apixabán (HR 3,79; IC 95% 2,46 a 5,83). El sangrado mayor ocurrió en 17 pacientes (0,2%) con asundexian y en 53 (0,7%) con apixabán (HR 0,32; IC 95% 0,18 a 0,55).
- Seguridad
- Hubo menos eventos de sangrado mayor con asundexian que con apixabán. La incidencia de cualquier evento adverso pareció similar entre los dos grupos.
- Conclusión
- Asundexian 50 mg/día se asoció con mayor incidencia de ACV o embolia sistémica que apixabán antes de la suspensión temprana del estudio, con menos sangrado mayor.
- Por qué importa
- Mostró que la inhibición del factor XIa a esta dosis no logró igualar la eficacia de un anticoagulante oral directo estándar en fibrilación auricular, a pesar de su menor riesgo hemorrágico, y orientó el desarrollo posterior de esta clase de fármacos.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026