- Pregunta
- ¿Puede el cierre de la orejuela auricular izquierda reemplazar a la anticoagulación oral en pacientes con fibrilación auricular que fueron sometidos a ablación con catéter, reduciendo el sangrado sin perder eficacia?
- Diseño
- Ensayo internacional, aleatorizado 1:1 y abierto (sin enmascaramiento), con 1600 pacientes, financiado por Boston Scientific. El seguimiento principal fue de 36 meses.
- Población
- Pacientes con fibrilación auricular y puntaje CHA2DS2-VASc elevado (≥2 en hombres y ≥3 en mujeres) que se sometieron a ablación con catéter. La edad media fue de 69,6 años, el 34,1 % eran mujeres y el puntaje CHA2DS2-VASc medio fue de 3,5.
- Intervención
- Cierre de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo WATCHMAN FLX, con un régimen farmacológico posimplante modificado (803 pacientes).
- Control
- Anticoagulación oral aprobada, utilizada según indicación para la prevención de ictus en fibrilación auricular durante todo el ensayo (797 pacientes).
- Objetivo primario
- Seguridad (superioridad): sangrado mayor no relacionado con el procedimiento o sangrado no mayor clínicamente relevante. Eficacia (no inferioridad): compuesto de muerte por cualquier causa, ictus o embolia sistémica a los 36 meses.
- Resultados
- A los 36 meses, el evento primario de seguridad ocurrió en el 8,5 % del grupo dispositivo y en el 18,1 % del grupo anticoagulación (P<0,001 para superioridad). El evento primario de eficacia ocurrió en el 5,3 % y el 5,8 %, respectivamente (P<0,001 para no inferioridad). El sangrado mayor, incluido el relacionado con el procedimiento, fue del 3,9 % frente al 5,0 % (P<0,001 para no inferioridad).
- Seguridad
- Se registraron complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de cierre en 23 pacientes.
- Conclusión
- Tras la ablación de fibrilación auricular, el cierre de la orejuela redujo el sangrado no relacionado con el procedimiento frente a la anticoagulación oral y fue no inferior en el compuesto de muerte, ictus o embolia sistémica.
- Por qué importa
- Ofrece una alternativa mecánica a la anticoagulación crónica en pacientes de riesgo embólico elevado tras la ablación, con menos sangrado, y respalda reconsiderar la anticoagulación indefinida en este contexto.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026