- Pregunta
- ¿Puede inclisiran, un ARN pequeño de interferencia que inhibe la síntesis hepática de PCSK9, reducir de forma sostenida el colesterol LDL con una dosificación poco frecuente en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica?
- Diseño
- Ensayo de fase 3, aleatorizado 1:1, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a 1561 pacientes en ORION-10; el artículo publica en conjunto este ensayo y ORION-11. El seguimiento cubrió 540 días.
- Población
- Pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica y colesterol LDL elevado a pesar de recibir estatinas a la dosis máxima tolerada. El LDL basal medio fue de 104,7 mg/dl (2,71 mmol/l).
- Intervención
- Inclisiran 284 mg por inyección subcutánea el día 1, el día 90 y luego cada 6 meses.
- Control
- Placebo (solución salina) inyectado por vía subcutánea con el mismo esquema.
- Objetivo primario
- Los dos criterios coprimarios fueron el cambio porcentual del LDL, corregido por placebo, desde el basal hasta el día 510, y el cambio porcentual del LDL ajustado por tiempo después del día 90 y hasta el día 540.
- Resultados
- En ORION-10, inclisiran redujo el LDL un 52,3% (IC 95%, 48,8 a 55,7) al día 510, y la reducción ajustada por tiempo fue del 53,8% (IC 95%, 51,3 a 56,2), con P<0,001 frente a placebo en ambas comparaciones.
- Seguridad
- Los eventos adversos fueron en general similares entre inclisiran y placebo, aunque las reacciones en el sitio de inyección fueron más frecuentes con inclisiran (2,6% vs. 0,9% en ORION-10); fueron en general leves y ninguna fue grave ni persistente.
- Conclusión
- Inclisiran administrado por vía subcutánea cada 6 meses logró reducciones del LDL de aproximadamente 50%, con más reacciones en el sitio de inyección que placebo.
- Por qué importa
- Mostró que un tratamiento con dosificación semestral puede reducir de forma sostenida el colesterol LDL en pacientes que no alcanzan su objetivo con estatinas, lo que amplió las opciones de terapia hipolipemiante basadas en la vía de PCSK9.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026