- Pregunta
- Determinar si sacubitrilo-valsartán reduce las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y la muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, a diferencia de lo observado en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
- Diseño
- Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y grupos paralelos, que incluyó 4822 pacientes y fue financiado por Novartis. Hubo un período de preinclusión previo a la aleatorización y un seguimiento de hasta 57 meses.
- Población
- Pacientes con insuficiencia cardíaca en clase funcional II a IV de la NYHA, fracción de eyección de 45% o más, péptidos natriuréticos elevados y cardiopatía estructural.
- Intervención
- Sacubitrilo-valsartán, con dosis objetivo de 97 mg de sacubitrilo y 103 mg de valsartán dos veces por día.
- Control
- Valsartán, con dosis objetivo de 160 mg dos veces por día.
- Objetivo primario
- Compuesto de hospitalizaciones totales (primeras y recurrentes) por insuficiencia cardíaca y muerte de causa cardiovascular.
- Resultados
- Hubo 894 eventos primarios en 526 pacientes con sacubitrilo-valsartán y 1009 eventos en 557 pacientes con valsartán (razón de tasas 0,87; IC 95% 0,75 a 1,01; P = 0,06). La muerte cardiovascular fue de 8,5% vs. 8,9% (HR 0,95; IC 95% 0,79 a 1,16). La clase NYHA mejoró en 15,0% vs. 12,6% (OR 1,45; IC 95% 1,13 a 1,86).
- Seguridad
- El grupo de sacubitrilo-valsartán tuvo mayor incidencia de hipotensión y angioedema y menor incidencia de hiperkalemia. El empeoramiento de la función renal fue de 1,4% vs. 2,7% (HR 0,50; IC 95% 0,33 a 0,77).
- Conclusión
- Sacubitrilo-valsartán no redujo de forma significativa las hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca ni la muerte cardiovascular en pacientes con fracción de eyección de 45% o más.
- Por qué importa
- Fue el ensayo más grande en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada con un inhibidor de neprilisina; su resultado neutro en el criterio principal, junto con señales de posible beneficio en subgrupos con fracción de eyección más baja y en mujeres, orientó la discusión sobre el rol del fármaco en este síndrome.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 7 de octubre de 2026