- Pregunta
- ¿Es seguro desde el punto de vista cardiovascular el tratamiento con semaglutida oral una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2 de alto riesgo cardiovascular, en comparación con placebo?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y guiado por eventos, de no inferioridad, con 3183 pacientes. La mediana de tiempo en el estudio fue de 15,9 meses.
- Población
- Adultos con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular: edad de 50 años o más con enfermedad cardiovascular establecida o enfermedad renal crónica, o edad de 60 años o más con solo factores de riesgo cardiovascular. La edad media fue de 66 años.
- Intervención
- Semaglutida oral una vez al día, agregada al tratamiento habitual.
- Control
- Placebo oral una vez al día.
- Objetivo primario
- Tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor (MACE): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal. El margen de no inferioridad fue de 1,8 para el límite superior del IC del 95 % del hazard ratio.
- Resultados
- El MACE ocurrió en 61 de 1591 pacientes (3,8 %) con semaglutida oral y en 76 de 1592 (4,8 %) con placebo (HR 0,79; IC 95 % 0,57 a 1,11; P<0,001 para no inferioridad). La muerte cardiovascular fue de 0,9 % frente a 1,9 % (HR 0,49; IC 95 % 0,27 a 0,92) y la mortalidad por cualquier causa de 1,4 % frente a 2,8 % (HR 0,51; IC 95 % 0,31 a 0,84).
- Seguridad
- Los eventos adversos gastrointestinales que llevaron a la suspensión del tratamiento fueron más frecuentes con semaglutida oral que con placebo.
- Conclusión
- En pacientes con diabetes tipo 2, el perfil de riesgo cardiovascular de la semaglutida oral no fue inferior al del placebo.
- Por qué importa
- Estableció la seguridad cardiovascular de la primera formulación oral de un agonista del receptor de GLP-1, y las señales favorables en mortalidad impulsaron estudios posteriores diseñados para evaluar su beneficio cardiovascular.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026