- Pregunta
- En pacientes con fibrilación auricular de alto riesgo, ¿el cierre percutáneo de la orejuela izquierda es no inferior a los anticoagulantes orales directos (ACOD)?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad, que comparó cierre de orejuela izquierda (COI) con ACOD; análisis principal por intención de tratar modificada, con una mediana de seguimiento de 19,9 meses.
- Población
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular con indicación de anticoagulación oral y antecedente de sangrado que requirió intervención u hospitalización, evento cardioembólico bajo anticoagulación, y/o CHA2DS2-VASc ≥3 junto con HAS-BLED >2. Cohorte de alto riesgo (CHA2DS2-VASc: 4,7 ± 1,5).
- Intervención
- Cierre percutáneo de la orejuela izquierda (201 pacientes); el procedimiento fue exitoso en 181 de 201 (90,0%).
- Control
- Tratamiento con ACOD (201 pacientes), mayoritariamente apixabán (192 de 201; 95,5%).
- Objetivo primario
- Compuesto de ACV, accidente isquémico transitorio, embolia sistémica, muerte cardiovascular, sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante, o complicaciones relacionadas con el procedimiento o el dispositivo.
- Resultados
- Las tasas anuales del resultado primario fueron 10,99% con COI y 13,42% con ACOD (sHR 0,84; IC 95% 0,53 a 1,31; p = 0,44; p = 0,004 para no inferioridad). No hubo diferencias en ACV/AIT (sHR 1,00; IC 95% 0,40 a 2,51).
- Seguridad
- Ocurrieron complicaciones mayores relacionadas con el COI en 9 (4,5%) pacientes. El sangrado clínicamente significativo no difirió entre grupos (sHR 0,81; IC 95% 0,44 a 1,52).
- Conclusión
- En pacientes con alto riesgo de ACV y de sangrado, el COI fue no inferior a los ACOD para prevenir eventos cardiovasculares, neurológicos y hemorrágicos mayores relacionados con la fibrilación auricular.
- Por qué importa
- Aportó evidencia aleatorizada de que el cierre de orejuela es una alternativa razonable a los ACOD en pacientes de alto riesgo, ampliando las opciones para quienes tienen sangrado o eventos pese a la anticoagulación.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 18 de octubre de 2026