- Pregunta
- Evaluar si los pacientes con una válvula aórtica mecánica On-X pueden anticoagularse de forma segura y eficaz con apixabán en lugar de warfarina.
- Diseño
- Ensayo clínico aleatorizado, abierto (sin enmascaramiento), con control activo y grupos paralelos, de fase 3, que incluyó 863 participantes. Se detuvo precozmente por un exceso de eventos tromboembólicos en el grupo de apixabán; la mediana de seguimiento fue de 13,5 meses.
- Población
- Pacientes con una válvula aórtica mecánica On-X implantada al menos 3 meses antes de la inclusión. La gran mayoría (94%) recibía aspirina.
- Intervención
- Apixabán 5 mg dos veces por día.
- Control
- Warfarina con un INR objetivo de 2,0 a 3,0.
- Objetivo primario
- Compuesto de trombosis valvular o tromboembolismo relacionado con la válvula, analizado tanto para no inferioridad frente a warfarina como frente a un criterio de desempeño objetivo (OPC).
- Resultados
- Ocurrieron 26 eventos del criterio primario: 20 (en 16 participantes) con apixabán (4,2%/paciente-año; IC 95% 2,3 a 6,0) y 6 (en 6 participantes) con warfarina (1,3%/paciente-año; IC 95% 0,3 a 2,3). La diferencia fue de 2,9 (IC 95% 0,8 a 5,0) y no se cumplieron los criterios de no inferioridad ni de OPC.
- Seguridad
- La hemorragia mayor fue de 3,6%/paciente-año con apixabán y de 4,5%/paciente-año con warfarina.
- Conclusión
- Apixabán no demostró no inferioridad frente a warfarina y fue menos eficaz para prevenir trombosis valvular o tromboembolismo en pacientes con válvula aórtica mecánica On-X.
- Por qué importa
- Confirmó que los anticoagulantes orales directos no son una alternativa válida a los antagonistas de la vitamina K en pacientes con válvulas mecánicas, y que la warfarina sigue siendo el tratamiento de referencia en esta población.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 18 de octubre de 2026