- Pregunta
- ¿Puede la angioplastia con balón liberador de fármaco (con stent de rescate si el resultado es insatisfactorio) no ser inferior a la implantación planificada de un stent liberador de fármaco en lesiones coronarias de novo no complejas?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado 1:1, abierto, de no inferioridad, realizado en 43 centros de China, con 2272 pacientes y una mediana de seguimiento de 734 días.
- Población
- Adultos de 18 años o más con enfermedad coronaria de novo no compleja, con indicación de intervención coronaria percutánea, independientemente del diámetro del vaso y tras una predilatación exitosa de la lesión.
- Intervención
- Angioplastia con balón recubierto de paclitaxel, con la opción de stent de rescate ante un resultado insatisfactorio.
- Control
- Implantación planificada de stents liberadores de sirolimus de segunda generación de struts finos.
- Objetivo primario
- Criterio compuesto orientado al dispositivo (DoCE) a los 24 meses: muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana con indicación clínica y fisiológica. La no inferioridad requería que el límite superior del IC 95 % unilateral de la diferencia de riesgo fuera menor de 2,68 %.
- Resultados
- El DoCE a los 24 meses ocurrió en 72 pacientes (6,4 %) con balón y en 38 (3,4 %) con stent, con una diferencia de riesgo de 3,04 % (límite superior del IC 95 % unilateral 4,52; p de no inferioridad = 0,65; IC 95 % bilateral 1,27-4,81; p = 0,0008), por lo que no se cumplió el criterio de no inferioridad. En 106 pacientes (9,4 %) del grupo balón se implantó un stent de rescate.
- Seguridad
- No hubo cierres vasculares agudos en el grupo balón y hubo uno (0,1 %) en el grupo stent. El infarto periprocedimiento ocurrió en diez pacientes (0,9 %) con balón y en nueve (0,8 %) con stent.
- Conclusión
- En lesiones de novo no complejas, la estrategia de balón liberador de fármaco con stent de rescate no fue no inferior al stent liberador de fármaco planificado a los 2 años.
- Por qué importa
- El estudio sugirió que, en esta población, el stent liberador de fármaco debe seguir siendo el tratamiento preferido frente a una estrategia basada en balón recubierto.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026