- Pregunta
- ¿Agregar rosiglitazona a metformina o a una sulfonilurea aumenta el riesgo cardiovascular, en comparación con la combinación de metformina más sulfonilurea, en personas con diabetes tipo 2?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto (sin enmascaramiento) con control activo, que incluyó 4447 pacientes. El seguimiento medio fue de 5,5 años y el análisis fue por intención de tratar, con un margen de no inferioridad para el HR de 1,20.
- Población
- Adultos con diabetes tipo 2 tratados con monoterapia de metformina o de sulfonilurea, con HbA1c media de 7,9 %.
- Intervención
- Agregado de rosiglitazona (n=2220) a la metformina o a la sulfonilurea de base, iniciada en 4 mg una vez al día y aumentada hasta un máximo de 8 mg diarios según necesidad para alcanzar el objetivo de HbA1c.
- Control
- Combinación de metformina y sulfonilurea (grupo control activo, n=2227), con la dosis del fármaco agregado aumentada progresivamente hasta el máximo permitido.
- Objetivo primario
- Compuesto de hospitalización cardiovascular o muerte cardiovascular.
- Resultados
- El criterio principal ocurrió en 321 pacientes con rosiglitazona y 323 en el grupo control (HR 0,99; IC 95 % 0,85-1,16), cumpliendo la no inferioridad. Para muerte cardiovascular el HR fue 0,84 (0,59-1,18), para infarto de miocardio 1,14 (0,80-1,63) y para ACV 0,72 (0,49-1,06).
- Seguridad
- La insuficiencia cardíaca con internación o muerte ocurrió en 61 pacientes con rosiglitazona y 29 con control (HR 2,10; IC 95 % 1,35-3,27). Aumentaron las fracturas de miembro superior y de miembro inferior distal, principalmente en mujeres asignadas a rosiglitazona.
- Conclusión
- La rosiglitazona aumentó el riesgo de insuficiencia cardíaca y de algunas fracturas, sin incrementar la morbimortalidad cardiovascular global frente a los hipoglucemiantes estándar, con datos no concluyentes sobre el infarto de miocardio.
- Por qué importa
- Aportó evidencia de seguridad cardiovascular a largo plazo sobre las tiazolidinedionas tras la controversia previa, y reforzó la importancia de vigilar la insuficiencia cardíaca y el riesgo de fracturas con este fármaco.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 18 de octubre de 2026