- Pregunta
- ¿El cierre del foramen oval permeable (FOP) sumado al tratamiento antiplaquetario reduce el riesgo de ACV recurrente y de nuevos infartos cerebrales en comparación con el tratamiento antiplaquetario solo tras un ACV criptogénico?
- Diseño
- Ensayo multinacional, aleatorizado 2:1, con evaluación por neuroimagen al inicio y a los 24 meses; el registro lo describe como de enmascaramiento simple y financiado por W.L. Gore. Se incluyeron 664 pacientes, con una mediana de seguimiento de 3,2 años.
- Población
- Pacientes con FOP que habían sufrido un ACV criptogénico, con una edad media de 45,2 años; el 81% presentaba un cortocircuito interauricular moderado o grande.
- Intervención
- Cierre percutáneo del FOP con un dispositivo oclusor septal más tratamiento antiplaquetario.
- Control
- Tratamiento antiplaquetario solo.
- Objetivo primario
- Dos criterios coprimarios: ausencia de ACV isquémico clínico a al menos 24 meses (expresada como porcentaje de recurrencia) e incidencia a 24 meses de nuevo infarto cerebral, definido como ACV isquémico clínico o infarto cerebral silente detectado por imágenes.
- Resultados
- El ACV isquémico clínico ocurrió en 6 de 441 pacientes (1,4%) con cierre del FOP y en 12 de 223 (5,4%) con antiplaquetarios solos (HR 0,23; IC 95% 0,09 a 0,62; P=0,002). Los nuevos infartos cerebrales fueron menos frecuentes con el cierre (5,7% vs. 11,3%; RR 0,51; IC 95% 0,29 a 0,91; P=0,04), sin diferencias significativas en los infartos silentes (P=0,97).
- Seguridad
- Los eventos adversos graves ocurrieron en el 23,1% del grupo cierre y en el 27,8% del grupo antiplaquetario (P=0,22). Hubo eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en 6 pacientes (1,4%) y fibrilación auricular en 29 pacientes (6,6%) tras el cierre.
- Conclusión
- En pacientes con FOP y ACV criptogénico, el cierre más antiplaquetarios redujo el riesgo de ACV isquémico posterior frente a antiplaquetarios solos, a costa de más complicaciones del dispositivo y fibrilación auricular.
- Por qué importa
- Aportó evidencia a favor del cierre del FOP en pacientes seleccionados con ACV criptogénico y reforzó la necesidad de ponderar el beneficio frente a los riesgos asociados al procedimiento y al dispositivo.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026