- Pregunta
- ¿Una válvula aórtica transcatéter de expansión mecánica (Lotus) no es inferior a una válvula autoexpandible (CoreValve) en pacientes con estenosis aórtica de alto riesgo?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado, abierto (sin enmascaramiento), de no inferioridad, con asignación 2:1, que incluyó 912 pacientes en 55 centros de América del Norte, Europa y Australia; seguimiento principal a 1 año.
- Población
- Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y riesgo quirúrgico alto o extremo (edad media 82,8 años, 51% mujeres, mortalidad predicha 6,8%).
- Intervención
- Reemplazo valvular aórtico transcatéter con la válvula de expansión mecánica Lotus (607 pacientes).
- Control
- Reemplazo valvular aórtico transcatéter con la válvula autoexpandible CoreValve/Evolut R (305 pacientes).
- Objetivo primario
- Seguridad: compuesto a 30 días de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, sangrado mayor o potencialmente fatal, lesión renal aguda estadio 2/3 y complicaciones vasculares mayores. Efectividad: compuesto a 1 año de mortalidad por todas las causas, ACV incapacitante y fuga paravalvular moderada o mayor.
- Resultados
- El criterio de seguridad a 30 días ocurrió en 20,3% con Lotus y 17,2% con CoreValve (diferencia 3,1%; P = 0,003 para no inferioridad). El criterio de efectividad a 1 año ocurrió en 15,4% vs 25,5% (diferencia -10,1%; P < 0,001 para no inferioridad), con superioridad significativa. La fuga paravalvular moderada o severa a 1 año fue 0,9% vs 6,8% (P < 0,001).
- Seguridad
- Lotus tuvo más implantes de marcapasos nuevos (35,5% vs 19,6%; P < 0,001) y trombosis valvular (1,5% vs 0%), pero menos reintervenciones (0,2% vs 2,0%), válvula-en-válvula (0% vs 3,7%) y malposición valvular (0% vs 2,7%).
- Conclusión
- En pacientes de alto riesgo, la válvula de expansión mecánica no fue inferior a la autoexpandible en los criterios de seguridad y efectividad, con menos fuga paravalvular pero más marcapasos.
- Por qué importa
- Mostró que una válvula reposicionable de expansión mecánica era una alternativa válida en TAVI, reduciendo la fuga paravalvular a costa de una mayor necesidad de marcapasos.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 15 de octubre de 2026