- Pregunta
- En pacientes con fibrilación auricular y una prótesis biológica mitral, ¿es el rivaroxabán no inferior a la warfarina?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado, abierto (sin enmascaramiento), de no inferioridad, con 1005 pacientes reclutados en 49 centros de Brasil y seguimiento de 12 meses.
- Población
- Pacientes con fibrilación auricular y una prótesis biológica mitral.
- Intervención
- Rivaroxabán 20 mg una vez al día (15 mg en pacientes con depuración de creatinina de 30 a 49 ml/min por 1,73 m2).
- Control
- Warfarina ajustada por dosis, con un INR objetivo de 2,0 a 3,0.
- Objetivo primario
- Compuesto de muerte, eventos cardiovasculares mayores (ACV, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica, trombosis valvular u hospitalización por insuficiencia cardíaca) o sangrado mayor a los 12 meses, analizado como tiempo medio hasta el evento.
- Resultados
- El primer evento del desenlace primario ocurrió a una media de 347,5 días con rivaroxabán y 340,1 días con warfarina (diferencia de tiempo medio restringido 7,4 días; IC 95% -1,4 a 16,3; P<0,001 para no inferioridad). El ACV fue del 0,6% con rivaroxabán y del 2,4% con warfarina (HR 0,25; IC 95% 0,07 a 0,88).
- Seguridad
- El sangrado mayor ocurrió en 7 pacientes (1,4%) con rivaroxabán y en 13 (2,6%) con warfarina (HR 0,54; IC 95% 0,21 a 1,35). La frecuencia de otros eventos adversos graves fue similar entre los grupos.
- Conclusión
- En pacientes con fibrilación auricular y una prótesis biológica mitral, el rivaroxabán fue no inferior a la warfarina en el tiempo hasta muerte, eventos cardiovasculares mayores o sangrado mayor a los 12 meses.
- Por qué importa
- Aportó evidencia aleatorizada de que un anticoagulante oral directo es una alternativa a los antagonistas de la vitamina K en este grupo de pacientes con prótesis biológica mitral, donde los datos eran escasos.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026