- Pregunta
- ¿Es seguro desde el punto de vista cardiovascular el tratamiento de reemplazo con testosterona en hombres de mediana edad y mayores con hipogonadismo y enfermedad cardiovascular previa o riesgo cardiovascular alto?
- Diseño
- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad, con 5246 hombres. La duración media del tratamiento fue de 21,7 meses y el seguimiento medio de 33,0 meses.
- Población
- Hombres de 45 a 80 años con enfermedad cardiovascular previa o riesgo cardiovascular alto, con síntomas de hipogonadismo y dos valores de testosterona en ayunas inferiores a 300 ng por decilitro.
- Intervención
- Gel transdermal de testosterona al 1,62% una vez al día, con dosis ajustada para mantener niveles de testosterona entre 350 y 750 ng por decilitro.
- Control
- Gel placebo de aspecto equivalente, una vez al día.
- Objetivo primario
- Primera aparición de un componente del compuesto de muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, analizado como tiempo hasta el evento; la no inferioridad requería un límite superior del IC del 95% del HR menor de 1,5.
- Resultados
- El evento primario ocurrió en 182 pacientes (7,0%) con testosterona y en 190 (7,3%) con placebo (HR 0,96; IC del 95%, 0,78 a 1,17; P<0,001 para no inferioridad). La incidencia del desenlace secundario compuesto y de cada componente del desenlace primario fue similar entre los grupos.
- Seguridad
- Se observó mayor incidencia de fibrilación auricular, lesión renal aguda y embolia pulmonar en el grupo de testosterona.
- Conclusión
- En hombres con hipogonadismo y enfermedad cardiovascular previa o riesgo alto, la terapia de reemplazo con testosterona no fue inferior al placebo en la incidencia de eventos cardiovasculares mayores.
- Por qué importa
- Aportó evidencia aleatorizada de gran escala sobre la seguridad cardiovascular de la testosterona en esta población, aunque con señales de seguridad en otros eventos que deben considerarse al indicarla.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026