- Pregunta
- ¿La válvula ACURATE neo2 es no inferior a la plataforma Evolut en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con anatomías seleccionadas sometidos a TAVI?
- Diseño
- Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de no inferioridad, con diseño factorial 2x2 e iniciado por los investigadores, realizado en 10 centros de Alemania con 835 pacientes aleatorizados.
- Población
- Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con anatomías seleccionadas, candidatos a implante valvular aórtico transcatéter.
- Intervención
- TAVI con la válvula autoexpandible ACURATE neo2.
- Control
- TAVI con una válvula Evolut (PRO, PRO+ o FX).
- Objetivo primario
- Compuesto a 30 días de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, regurgitación protésica moderada/severa e implante de marcapasos permanente. La no inferioridad se evaluó por intención de tratar con un margen absoluto de -6%.
- Resultados
- El criterio principal ocurrió en 60/389 pacientes (15,4%) con ACURATE neo2 y en 120/395 (30,4%) con Evolut (diferencia 15,0%; límite inferior del IC 95% unilateral 10,1%; p de no inferioridad <0,001; IC 95% bilateral 9,1-20,7; p de diferencia <0,001). El marcapasos permanente se implantó en 42/374 (11,2%) vs 101/381 (26,5%) (p <0,001).
- Seguridad
- La regurgitación protésica moderada/severa fue baja en ambos grupos (1,3% vs 1,7%; p=0,6).
- Conclusión
- En anatomías seleccionadas, la TAVI con ACURATE neo2 fue no inferior a Evolut, con menor tasa del criterio principal a expensas de menos implantes de marcapasos a 30 días.
- Por qué importa
- Mostró que el diseño específico de la válvula ACURATE neo2, aunque retirada del mercado, puede reducir la necesidad de marcapasos y podría inspirar el diseño de futuras plataformas de TAVI.
Ficha generada automáticamente con IA a partir del resumen de la publicación original y del registro del estudio; cada cifra se controló contra esas fuentes. Puede contener errores: verificá los datos en la fuente antes de usarlos en decisiones clínicas.
Generada el 14 de octubre de 2026